Y/T 1504-2016
前言
本標準按照GB/T 1.1--2009給出的規(guī)則起草。
本標準使用重新起草法參考ASTM F 543—2013附錄A3《醫(yī)用接骨螺釘軸向拔出力試驗方法》編制。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些的責(zé)任。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本標準由全國外科植人物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會(SAC/TC 110/sC 1)歸口。
本標準起草單位:天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心,山東威高骨科材料有限公司。本標準主要起草人:張路、高進濤、王世丞、谷英松、魯成林。

 外科植入物金屬接骨螺釘
軸向拔出力試驗方法
1范圍
本標準規(guī)定了測量金屬接骨螺釘(以下簡稱“螺釘”)從規(guī)定材料中拔出或失效所需的軸向力的試驗方法。本標準僅用于確認被測產(chǎn)品的一致性或?qū)Ρ炔煌a(chǎn)品的力值,不用于預(yù)測螺釘從人體骨中拔出的力值。
本標準可能不適用于某些特殊用途的螺釘。建議從螺釘?shù)木唧w材料及其預(yù)期用途角度考慮本標準的適用性。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的)適用于本文件。
GB/T 16825.1靜力單軸試驗機的檢驗﹑第1部分:拉力和(或)壓力試驗機﹑測力系統(tǒng)的檢驗與校準
YY 0018骨接合植入物金屬接骨螺釘
YY/T 1506外科植入物金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法
3儀器設(shè)備
3.1試驗裝置
用于測定螺釘軸向拔出力的裝置應(yīng)符合GB/T 16825.1的要求。試驗裝置如圖1所示。試驗裝置應(yīng)包含:用符合ASTM F 1839的材料制成的試驗塊及其夾具、鉆套以及 YY/T 1506中描述的鉆套夾持工裝。同時,試驗塊夾具與鉆套夾持工裝應(yīng)具有足夠大的剛度,從而可以忽略在所需載荷條件下的變形。試驗塊夾具的最小緊固跨度應(yīng)是螺釘直徑的5倍,螺釘應(yīng)位于緊固端的中心,在試驗過程中夾持跨距應(yīng)保持不變。

圖1拔出力試驗裝置
3.2試驗塊
試驗塊應(yīng)選用符合ASTM F 1839的均勻材料制造。在此試驗中使用者可以自選合適的泡沫密度,更多信息可參見 ASTM F 1839 的8.6.2。試驗塊上下表面應(yīng)平整、光滑且相互平行(偏差士0.4 mm)以保證當(dāng)其固定在夾具中時其上表面與螺釘中心線垂直。試驗塊應(yīng)為方形或其他能夠確保在夾持或試驗過程中試驗塊無相對運動和變形的形狀。試驗塊厚度應(yīng)不小于20 mm。
3.3數(shù)據(jù)記錄設(shè)備
數(shù)據(jù)記錄設(shè)備應(yīng)可連續(xù)記錄載荷及對應(yīng)的加載裝置的位移。3.4加載結(jié)構(gòu)
用于試驗的設(shè)備應(yīng)符合GB/T 16825.1的要求。本標準中所施加的載荷應(yīng)符合GB/T 16825.1中規(guī)定的試驗機的加載范圍。
3.5加載裝置
一套用來向螺釘施加拉伸載荷的裝置,載荷通過螺釘頭部傳遞并且方向與螺釘?shù)目v向軸線共線。裝置應(yīng)有夾持螺紋頭部且不與螺釘桿接觸的槽,為了確保恰好對中,在施加載荷過程中,槽應(yīng)具有和釘頭直接配合的球座。
4樣品的選取
試驗樣品應(yīng)選用螺釘?shù)慕K產(chǎn)品。
5試驗步驟
樣品的旋人:螺釘應(yīng)依據(jù)YY/T 1506中的方式旋入標準材料中。螺釘?shù)男胨俾蕿? r/min,旋人深度為20 mm。對于螺紋長度小于20 mm的全螺紋螺釘,旋入深度為螺紋長度的60%。半螺紋螺釘
應(yīng)將所有螺紋部分全部旋入標準材料中。
樣品的軸向拔出力:YY/T 1506中描述的試驗塊及其夾具應(yīng)固定于加載結(jié)構(gòu)的基座,使得螺釘縱向軸線與所施加的載荷共線。螺釘頭部置于加載裝置槽中且位于球座內(nèi),然后加載裝置連接到加載結(jié)構(gòu)。以5 mm/min的速度向樣品施加拉力直到螺釘失效或從試驗塊中拔出。數(shù)據(jù)記錄設(shè)備記錄載荷(N)及對應(yīng)加載裝置位移(mm),并標記最大載荷和失效方式(螺釘桿,螺紋或者材料失效)。
6 計算與結(jié)果說明
根據(jù)載荷-位移曲線確定試驗樣品的軸向拔出力[單位為牛頓(N),定義見 YY 0018],即在試驗中達到的最大載荷。
7報告
報告應(yīng)包含以下內(nèi)容:
a)螺釘信息:參照任何可應(yīng)用于試驗樣品的國家標準或行業(yè)標準。如果不符合標準,應(yīng)提供螺釘
頭部型式,螺紋型式.螺旋角,螺紋直徑和底徑、螺距、釘頭和桿部長度,部分螺紋螺桿處螺紋長度以及螺釘類型;
b)螺釘?shù)幕瘜W(xué)成分﹔
c)表面處理形式;
d)軸向拔出力(單位為牛頓)﹔e)緊固跨度﹔
f)旋入深度﹔g)試驗塊厚度;h)失效方式;
i)試驗塊材料描述:ASTMF1839中的等級或密度。對于不符合ASTM F1839的材料,應(yīng)提供
以下信息以及用來確定試驗塊材料性能的合適的測量方法: