藥物一致性評(píng)價(jià)，是《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中的一項(xiàng)藥品質(zhì)量要求，即國(guó)家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。具體來(lái)講，要求雜質(zhì)譜一致、穩(wěn)定性一致、體內(nèi)外溶出規(guī)律一致。藥物一致性評(píng)價(jià)，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過(guò)程一致性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性等全過(guò)程一致”的高標(biāo)準(zhǔn)要求。

    來(lái)源：《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（下稱(chēng)“《規(guī)劃》”）明確要求的未通過(guò)藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥將不予再注冊(cè)和注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件。簡(jiǎn)而言之就是：就是仿制藥（包裝）需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。 ，包裝對(duì)于內(nèi)容物所起到的影響也是至關(guān)重要的。首先，包裝的基本要求是：1、與內(nèi)容物的相適應(yīng)性；2、保護(hù)性；3、便于運(yùn)輸；4、符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。因此，一款新產(chǎn)品的研發(fā)過(guò)程中包裝也是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。除了上述的幾項(xiàng)基本要求中，包裝的完整性（微泄漏以及微泄漏對(duì)于內(nèi)容物的影響）是核心意義，也是一致性評(píng)價(jià)工作中的重點(diǎn)。我們通常檢測(cè)包裝泄露使用真空水浴法（GB-15171）（也叫粗大氣泡法）密封測(cè)試儀來(lái)進(jìn)行，這也是常規(guī)方法。其優(yōu)點(diǎn)是：成本低，眼睛觀察連續(xù)氣泡上升會(huì)比較直接。缺點(diǎn)是：幾乎檢測(cè)不出＜10微米的泄漏，無(wú)法滿(mǎn)足用戶(hù)對(duì)于微泄漏的檢測(cè)需求。再就是試樣一旦存在泄露，水在壓力平衡階段進(jìn)入到包裝內(nèi)，造成內(nèi)容物被污染引起的浪費(fèi)。尤其是藥品、奶粉、保健品等高貨值產(chǎn)品的檢測(cè)成本升高，給企業(yè)帶來(lái)不必要的損失。為解決上述問(wèn)題，山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司自2015年開(kāi)始研發(fā)了MLT-V100 微泄漏無(wú)損密封測(cè)試儀（真空衰減法、正壓衰減法）。它依據(jù)《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法》 、“SP1207美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)”研發(fā)?？梢詸z測(cè)出≥1微米的泄漏并計(jì)算出泄漏面積（孔徑）。設(shè)備穩(wěn)定，檢測(cè)效率高，重復(fù)性好，*制藥企業(yè)在一致性評(píng)價(jià)工作中對(duì)于微泄漏檢測(cè)的參數(shù)要求。同時(shí)，適用于食品，保健品等行業(yè)。

我們山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司 新研究的 微泄漏無(wú)損密封測(cè)試儀上線(xiàn)了，想了解更多的相關(guān)知識(shí)可以隨時(shí)聯(lián)系我們！

MLT-V100微泄漏無(wú)損密封測(cè)試儀

仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)

   真空衰減測(cè)試:“采用非侵入性、非破壞性的物理檢測(cè)方法，在密閉系統(tǒng)中的檢測(cè)包裝容器”理想的檢測(cè)方法是制藥行業(yè)微泄漏檢測(cè)設(shè)備和檢查系統(tǒng)的性制造商，無(wú)破壞性、非侵入性。

系統(tǒng)以該法規(guī)為基礎(chǔ)，給出了更加詳細(xì)、操作性強(qiáng)的真空衰減測(cè)試方法及其驗(yàn)證。擁有多年的檢漏經(jīng)驗(yàn)，有實(shí)力、有能力、有義務(wù)保證正常使用

無(wú)損密封儀客戶(hù)順利通過(guò)歐盟GMP、中國(guó)GMP、FDA等認(rèn)證體系對(duì)完整性檢測(cè)的體系驗(yàn)證。截止國(guó)內(nèi)外有4000多家客戶(hù)采用了我公司的檢漏設(shè)備，順利通過(guò)法規(guī)認(rèn)證。

設(shè)備特點(diǎn)及優(yōu)勢(shì)

1、采用真空衰減原理，無(wú)損檢測(cè)     雙檢測(cè)系統(tǒng)

2、可檢測(cè)西林瓶、安瓿瓶、預(yù)充針、卡式瓶、等

專(zhuān)業(yè)適用于各種空的/預(yù)充式注射器、水針及粉針瓶（玻璃/ 塑料）、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無(wú)損正、負(fù)壓的微泄漏測(cè)試

對(duì)容器全自動(dòng)檢測(cè)，檢測(cè)時(shí)間短至7秒

3、泄漏檢測(cè)高靈敏度-**檢出率，符合ASTMF2338檢測(cè)精度要求

4、快速、 可靠、再現(xiàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)， 準(zhǔn)確判定泄漏率

5、檢測(cè)腔體定制化設(shè)計(jì)， 保證真空度精確讀數(shù);采用316L 不銹鋼材質(zhì)，易清潔，節(jié)約成本

6、操作簡(jiǎn)便，強(qiáng)化型HMI整合功能

7、系統(tǒng)可自診斷，幫助用戶(hù)排除故障

8、高性 價(jià)比解決方案

9、低能耗    采用ASTM F2338-13檢測(cè)方法并符合FDA\GMP\EUGMP等標(biāo)準(zhǔn)

制藥行業(yè)微泄漏檢測(cè)設(shè)備擁有11個(gè)產(chǎn)品系列，包括離線(xiàn)型、在線(xiàn)型，基本覆蓋了現(xiàn)有制藥行業(yè)包裝類(lèi)型，滿(mǎn)足客戶(hù)的最大限度需求。

無(wú)菌藥品完整性檢測(cè)

山東普創(chuàng)研發(fā)了MLT-V100微泄漏無(wú)損密封測(cè)試儀，依據(jù)《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法》，SP1207美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)，可檢測(cè)西林瓶、安瓿瓶、預(yù)充針、卡式瓶、硬質(zhì)包裝容器的檢漏設(shè)備，可檢測(cè)出≥1微米的泄漏并及時(shí)出泄漏面積（孔徑），適用于食品、保健品、藥企等行業(yè)

隨時(shí)為您提供免費(fèi)提供檢測(cè)或技術(shù)支持，藥品包裝可以郵寄試樣做免費(fèi)測(cè)試