隨著軟包裝行業(yè)的飛速發(fā)展,薄膜材料因其多重*性能在大輸液行業(yè)得到了廣泛的應(yīng)用與發(fā)展。醫(yī)用軟包裝大輸液袋正在逐漸替代玻璃輸液瓶。
在玻璃輸液瓶近百年發(fā)展歷程中,盡管經(jīng)歷了幾次改進(jìn),但是玻璃輸液瓶始終擺脫不了玻璃的共性缺陷,如易碎不利于運輸、口部密封性差、在穿刺易產(chǎn)生落屑、輸液過程中需形成空氣回路增加空氣二次污染等問題。 為了解決這一問題,我們國家早在上個世紀(jì)80年代開始研究使用高分子塑料制造輸液包裝,起初用量較大的是PVC軟包裝輸液袋,該類產(chǎn)品因無脫落物、質(zhì)輕、抗沖擊力強的優(yōu)點而迅速發(fā)展。但因PVC軟包裝袋材料含有聚氯乙烯單體,不利于人體的健康,又因材料厚不易于加工,其氧氣、水蒸氣的透過量較高,抗拉強度較差等問題大大限制了它在輸液包裝方面的應(yīng)用?!?/span>
所以,在此情況下,聚烯烴類多層共擠薄膜因其采用多層聚烯烴材料同時熔融擠出,其消除了粘合劑帶來的不穩(wěn)定性、污染性,又增加了膜材的熱封、耐跌落性,以及對水蒸汽,氧氣,氮氣等的阻隔性能。目前共擠類膜材以其*的優(yōu)勢在整個輸液包裝行業(yè)所占的比重越來越大,而其產(chǎn)品的質(zhì)量控制問題亦愈來愈突出。山東普創(chuàng)根據(jù)相關(guān)藥包材標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合多年研究與生產(chǎn)檢測儀器的經(jīng)驗,針對大輸液軟包裝產(chǎn)品質(zhì)量檢測技術(shù)推出了以下檢測方案。
OTR-D3氧氣透過率測試儀 WVTR-C6水蒸氣透過率測試儀
1、輸液袋包裝膜材的氧氣透過率、水蒸氣透過率檢測
輸液袋膜材的透氣、透濕性能研究與控制,在輸液軟包裝行業(yè)尤其重要,其直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。以山東普創(chuàng)的OTR-D3氧氣透過率測試儀和WVTR-C6水蒸氣透過率測試儀為例。山東普創(chuàng)透氧儀與透濕性測試儀融合了當(dāng)今優(yōu)良的技術(shù),通過強大的軟件功能,自動糾錯排查,高精度全自動測試,滿足了業(yè)內(nèi)對于此兩項檢測指標(biāo)的質(zhì)量控制需求。這兩款儀器采用核心測試部件,確保了測試的程度,用戶不需再象以往一樣投入較大的費用來采購昂貴的進(jìn)品儀器來完成該兩項指標(biāo)的監(jiān)控。
2、輸液袋包裝膜材的力學(xué)檢測(拉伸強度、穿刺力、輸液袋拉環(huán)開啟力等)
輸液袋的應(yīng)用是輸液袋在其功能方面的重大提升,作為藥品包裝中要求蕞嚴(yán)格的包裝之一,其檢測指標(biāo)諸如抗拉強度與伸長率、輸液袋拉環(huán)開啟力、穿刺力、懸掛力等各項質(zhì)量指標(biāo)也均需進(jìn)行檢測。以山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司的PMT-05醫(yī)藥包裝物理性能檢測儀為例。
PMT-05醫(yī)藥包裝物理性能檢測儀可進(jìn)行膜材的熱封性能測試,而且該設(shè)備通過計算機全自動控制,自動判斷停機,夾具自動回位可進(jìn)行成組統(tǒng)計分析試驗。液晶顯示菜單式界面,用戶只需選擇相應(yīng)的測試項目,儀器即可自動完成如拉斷力與伸長率,熱封強度,撕裂強度,剝離強度、彈性模量,定伸應(yīng)力等功能。軟件分析功能強大,能夠?qū)υ囼灲Y(jié)果進(jìn)行二次分析及疊加比對。
3、輸液袋包裝的密封性檢測
密封性能是包裝的一項重要指標(biāo),密封性對產(chǎn)品的質(zhì)量也有很大的影響。密封性不好是造成日后滲漏的主要原因。密封試驗?zāi)壳靶袠I(yè)內(nèi)采用較多的是山東普創(chuàng)的LT-02P密封性試驗儀,利用真空原理,按國家標(biāo)準(zhǔn)在相應(yīng)的壓力作用下保持預(yù)定時間,通過目測法觀查試驗過程中有無泄漏產(chǎn)生。通過此密封性的測定來衡量輸液袋包裝的質(zhì)量,進(jìn)而來判定密裝工藝的合理性。
4、輸液袋包裝膜材的厚度檢測
共擠膜材其所能替代玻璃瓶包裝的核心因素是共擠膜材能夠達(dá)到幾乎與玻璃瓶包裝相近的高阻隔性能。為了確保膜材阻隔性能的均勻與穩(wěn)定,需對膜材的厚度進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。最初行業(yè)內(nèi)主要采用千分尺或是一些點接觸式的測厚儀來進(jìn)行控制,但這遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足該行業(yè)對于厚度控制的要求。根據(jù)GB/T 6672及相應(yīng)的、美國標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定必需采用機械面接觸測量的方式來進(jìn)行測試。目前國內(nèi)能夠滿足此要求的儀器生產(chǎn)廠家是山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司,該款PTT-02厚度測試儀,采用目前測量領(lǐng)域優(yōu)良技術(shù)成果,確保了0.1um的高分辯率,*客戶對于厚度的高精度測試要求。
以上幾項輸液袋及其膜材的檢測指標(biāo)在實際生產(chǎn)中,對調(diào)整生產(chǎn)工藝,提高產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。通過相應(yīng)的試驗儀器,來控制與掌握比較合理的各種技術(shù)參數(shù),可良好的用于輸液袋包裝的生產(chǎn),控制質(zhì)量節(jié)約成本。本文整理內(nèi)容供醫(yī)藥行業(yè)參考,請致電山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司咨詢。