醫(yī)療器械包裝的檢測給包裝內(nèi)加壓,直至其爆破,可參照標準 ASTM F-1140 無限制的爆破測試及ASTM F-2054 帶限制板的爆破測試。
檢測儀器推薦:LT-03A泄漏與密封強度測試儀
測試夾具:
正壓法測試原理
提供破裂測試、蠕變測試、蠕變到破裂測試、保壓等多種試驗模式
試驗曲線實時顯示,試驗數(shù)據(jù)智能統(tǒng)計
試驗量程可選,輕松實現(xiàn)非標測試
采用品牌進口元器件,性能穩(wěn)定可靠
破裂試驗
1.雙手捏住開口兩側,是滅菌袋上下兩層分離。把被測滅菌袋的開口部位放在上端固定橫梁和下端可活動橫梁中間,使充氣口位于上下兩層中間,雙手拉緊滅菌袋兩端啟動夾緊開關,上下兩端衡量閉合夾緊滅菌袋封口。
2.在測試系統(tǒng)中選擇“破裂測試",開始試驗。過程中氣體通過充氣口進入滅菌包裝袋內(nèi),被刺包裝袋緩慢膨脹。與此同時,“試驗界面"會實時顯示“壓力"變化的數(shù)值。
3.待滅菌包裝袋破裂后系統(tǒng)會自動顯示“最大破裂壓力"值。
4.實驗結束后采用新試樣代替舊試樣繼續(xù)試驗。一般情況下破裂試驗不得少于3次。
在測試中需要注意兩點:⑴ 此試驗會產(chǎn)生較大聲響,試驗時建議離被測包裝件一米以上,觀察數(shù)據(jù)時應戴防護眼鏡。⑵ 在獲取破裂值時,取所有破裂值(最大破裂壓力)中的最小值作為破裂壓力值。如果數(shù)值分散較大,則需對該滅菌包裝袋進行更為嚴格的質量控制。
蠕變測試
所謂蠕變測試是包裝件放在測試儀器上,內(nèi)部增壓到一定的壓力,維持該壓力至規(guī)定的時間。一般情況下設定初始壓力為該包裝件最大破裂壓力的80%,規(guī)定時間為15~30 s。
1.測試系統(tǒng)中選擇“蠕變測試",設置壓力、時間參數(shù)和包裝件在設定時間內(nèi)允許壓力下降的數(shù)據(jù),開始試驗。
2.根據(jù)測試時間內(nèi)壓力下降的數(shù)值是否低于預設的偏幅,系統(tǒng)會自動對試驗結果做“接受"或“拒絕"操作。