本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可水解(從這-點來講也是生物可吸收的)聚合物樹脂為材料制成的矯形外科內(nèi)固定板和螺釘相關(guān)力學(xué)性能和試驗方法.

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可吸收外科植人物尺寸和其他物理性能的常用術(shù)語,也定義了與可吸收醫(yī)療器械相關(guān)的性能術(shù)語。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一些標(biāo)準(zhǔn)的試驗方法,可以在規(guī)定的預(yù)處理.溫度、濕度和測試裝置速度等條件下,連續(xù)地測試可吸收植人物的力學(xué)性能。

并非所有的可吸收醫(yī)療器械均適用于本標(biāo)準(zhǔn)。使用者應(yīng)根據(jù)具體的可吸收醫(yī)療器械及其可能的應(yīng)用領(lǐng)域來考慮本標(biāo)準(zhǔn)的適用性.

本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述,即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題。確立適當(dāng)?shù)陌踩僮饕?guī)范,以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性,是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任。

試驗?zāi)K

試驗?zāi)K應(yīng)該用符合ASTM F1839規(guī)定的同種材料制備。參見ASTM F543,附錄A.2.

試驗夾具

向試驗樣品施加規(guī)定扭矩的試驗裝置,應(yīng)對試驗要求的整個扭矩量程和角位移量程進行校準(zhǔn)。圖A.1.1給出了一個適合本標(biāo)準(zhǔn)扭轉(zhuǎn)屈服強度一最大扭矩-斷裂扭轉(zhuǎn)角試驗的試驗夾具圖示。

試樣

試樣應(yīng)該是已制成的可吸收骨螺釘成品。

檢測儀器：PBSC-RP30接骨螺釘性能測試儀

A.1可吸收骨螺釘扭轉(zhuǎn)性能試驗方法

A.1.1范圍

為確定可吸收骨螺釘?shù)墓逃行阅芎徒Y(jié)構(gòu)性能,本附錄列出了可吸收骨螺釘扭轉(zhuǎn)試驗方法。附錄中寫明了在標(biāo)準(zhǔn)條件下對扭轉(zhuǎn)屈服強度、最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角進行測定的方法。

本附錄為不同設(shè)計結(jié)構(gòu)骨螺釘力學(xué)性能的表征提供了一種測試方法。但本標(biāo)準(zhǔn)并不想以本方法為依據(jù)對骨螺釘?shù)男阅苓M行分級，因為還沒有足夠的數(shù)據(jù)來預(yù)測使用某種設(shè)計的骨螺釘后可能引發(fā)的結(jié)果。

本標(biāo)準(zhǔn)采用國際單位制,其他度量單位不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

A.1.2 儀器

測試速度:在1 r/min~5r/min范圍內(nèi)選取一個恒定角速度施加扭矩.

A.1.3 樣品

依照ASTM E122標(biāo)準(zhǔn),從每-批或-定數(shù)量的樣品中隨機選取有代表性的樣品。

A.1.4 基本條件

A.1.4.1容器要足夠大,可 以裝入指ding容積的緩沖液并包含有適當(dāng)?shù)臉悠贩指魠^(qū)域.

A.1.4.2必須保證在試驗過程中,緩沖液不能發(fā)生由于蒸發(fā)或其他原因?qū)е碌馁|(zhì)量損失.

A.1.4.3浸泡水浴:一種合適 的可導(dǎo)熱的液體介質(zhì),樣品將被浸.

A.1.4.4泡在這種介質(zhì)中。 在試驗過程中,這種液體介質(zhì)可以被攪拌,而且需準(zhǔn)備-種合適的手段使液體介質(zhì)可以以恒定的速度升溫.

A.1.4.5測試時間:應(yīng)根據(jù)下述原則選擇測試時間點。為了了解樣品整個的降解過程,至少要設(shè)定7個測試時間點(例如:0h.1周、4周、8周、12周、16周和24周).不管是怎樣設(shè)置的測試時間點,都必須記錄在試驗報告中。選定的測試時間點中必須包括0h.

A.1.4.6試驗樣品必須完quan浸沒在溶液中。

A.1.4.7樣品應(yīng)浸沒在37C士1C的溶液中或放置在37C士1C的烘箱中。

A.1.4.8試驗?zāi)K應(yīng)在 與樣品浸泡溶液相同的溶液中預(yù)先浸泡,模塊上應(yīng)事先鉆好孔,從浸泡液中取出后應(yīng)輕拍模塊以控干水分。

A.1.5 步驟

A.1.5.1扭轉(zhuǎn)屈服強度、最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角:將樣品安裝在測試夾具上,從螺紋尾部夾持位置算起,向螺釘頭部方向,有5道完整螺紋外露。如果因為螺釘太短,或是螺釘上只有部分長度呈螺紋狀,而無法按上述方法安裝,可以采用其他的安裝方法。對于尺寸很小的全螺紋螺釘,夾持長度可以縮減為試驗樣品螺紋部分的20%.對于只有部分螺紋的螺釘,要使被夾持部分的螺紋長度足夠長,以保證樣品在試驗過程中不會發(fā)生旋轉(zhuǎn)。在此情況下,對于螺釘標(biāo)距長度和螺釘夾持長度都沒有做出明確規(guī)定;但是要求試驗中至少要露出-道完整螺紋。因為對這兩種特殊的情況來講,螺釘標(biāo)距長度和螺釘夾持長度是不確定的,因此,在試驗報告中應(yīng)明確注明這兩項。

A.1.5.2測試同種規(guī)格的產(chǎn)品時,要采用相同的螺釘標(biāo)距長度和螺釘夾持長度。如果試驗中用到了夾頭或夾頭固定裝置,應(yīng)按照以下方法進行試驗:將夾頭裝人夾頭固定裝置,用老虎臺鉗夾緊。老虎臺鉗的夾緊力應(yīng)足夠大,以保證螺釘和夾頭不發(fā)生旋轉(zhuǎn)。使用具有合適尺寸的螺絲刀,沿著螺釘?shù)男敕较驅(qū)υ囼灅悠肥┘优ち?如果需要施加一個軸向力,使螺絲刀保持在骨螺釘?shù)念^部,記錄此軸向力。扭轉(zhuǎn)試驗的扭轉(zhuǎn)速度為:在1 r/min~5r/ min范圍內(nèi)選取一個恒定角速度施加扭矩。

A.1.5.3 扭轉(zhuǎn)屈服強度通過偏移量測試方法(圖A.1.2)測定,根據(jù)A.1.5.1步所得數(shù)據(jù)做扭矩-扭轉(zhuǎn)角曲線(扭轉(zhuǎn)曲線)。

A.1.5.4在扭轉(zhuǎn)曲線的扭轉(zhuǎn)角軸上,以扭轉(zhuǎn)角為2*的點為m點,作OA的平行線mn,確定mn與扭轉(zhuǎn)曲線交點b,b點對應(yīng)的扭矩B即為扭轉(zhuǎn)屈服強度。(圖A.1.2)

A.1.5.5 最大扭矩,即為扭轉(zhuǎn)曲線上扭矩的最大值.

A.1.5.6通常來講,可吸收骨螺釘在扭轉(zhuǎn)曲線上不會出現(xiàn)明顯的失效點,因為塑料在達到最大扭矩時即發(fā)生撕裂。因此,斷裂扭轉(zhuǎn)角定義為扭轉(zhuǎn)曲線上最大扭矩所對應(yīng)的扭轉(zhuǎn)角.

A.1.6試驗報告

A.1.6.1應(yīng)報告每個試驗樣品以下的信息:

A.1.6.1.1 螺釘類別,可參考任何適用于骨螺釘樣品的ASTM或ISO標(biāo)準(zhǔn)。

A.1.6.1.2螺釘組分

A.1.6.1.3標(biāo)距

A.1.6.1.4試驗速度

A.1.6.1.5試驗樣 品數(shù)量

A.1.6.1.6 樣品預(yù)處理

A.1.6.1.7 試驗溶液

A.1.6.1.8 是否施加載荷(如果施加了,列出載荷值)

A.1.6.1.9 扭轉(zhuǎn)屈服強度

A.1.6.1.10 最大扭矩

A.1.6.1.11每組試驗樣品扭轉(zhuǎn)屈服強度的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差

A.1.6.1. 12 每組試驗樣品最大扭矩的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差

A.1.6.1.13 扭矩一扭轉(zhuǎn)角曲線

A.1.6.1.14夾持長度。對于已給出全長并滿足ASTM和ISO標(biāo)準(zhǔn)要求的全螺紋螺釘,不需要報告夾持長度。

A.1.6.1. 15斷裂位置。 可以用螺釘在位于螺釘頭下第幾個螺紋處發(fā)生斷裂或者螺釘頭下多長距離處發(fā)生斷裂來描述出斷裂位置.

A.1.6.1. 16螺釘其他損壞。說明在實驗過程中樣品是否發(fā)生其他損壞(例如螺釘頭斷開、樣品發(fā)生變形等).

A.1.7 精度及偏差

A.1.7.1精度:還沒有得到相關(guān)測試方法的精度數(shù)據(jù)。

A, 1.7.2偏差:沒有關(guān)于偏差的相關(guān)描述。因為-方面沒有適用的參考值,另- -方面本試驗是破壞性實驗,也無法得到偏差數(shù)值.