本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可水解(從這- -點來講也是生物可吸收的)聚合物樹脂為材料制成的矯形外科內(nèi)固定板和螺釘相關(guān)力學(xué)性能和試驗方法.

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可吸收外科植人物尺寸和其他物理性能的常用術(shù)語,也定義了與可吸收醫(yī)療器械相關(guān)的性能術(shù)語。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一些標(biāo)準(zhǔn)的試驗方法,可以在規(guī)定的預(yù)處理.溫度.濕度和測試裝置速度等條件下,連續(xù)地測試可吸收植入物的力學(xué)性能.

并非所有的可吸收醫(yī)療器械均適用于本標(biāo)準(zhǔn)。使用者應(yīng)根據(jù)具體的可吸收醫(yī)療器械及其可能的應(yīng)用領(lǐng)域來考慮本標(biāo)準(zhǔn)的適用性.

本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對所涉及的所有安全問題進(jìn)行闡述，即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題。確立適當(dāng)?shù)陌踩僮饕?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性,是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任。

接骨螺釘性能測試儀：PBSC-BP30

可吸收螺釘旋入扭矩的試驗方法：

本試驗方法用于測定將骨螺釘旋人標(biāo)準(zhǔn)材料所需的扭矩。本試驗方法所得到的結(jié)果與骨螺釘旋入和動物骨中所需的扭矩沒有直接的相關(guān)性。本試驗的目的僅僅是為了保證試驗樣品的一致性。

A.2.2儀器

測試速度:在1 r/min~5r/ min范圍內(nèi)選取-一個恒定角速度施加扭矩。

A.2.3樣品

依照ASTM E122標(biāo)準(zhǔn),從每一批或一定數(shù)量的樣品中隨機選取有代表性的樣品。

A.2.4試驗步驟

A.2.4.1旋入:按照下列要求旋入骨螺釘

A.24.1.1旋人:按照圖 A2.1,將樣品放入試驗夾具中。利用一個扭轉(zhuǎn)驅(qū)動裝置,在1 r/ min~5r/ min范圍內(nèi)選取-一個恒定角速度,向位于試驗樣品頭部,大小形狀合適的螺絲刀施加扭矩,將待測樣品旋入試驗?zāi)K中。記錄螺釘旋轉(zhuǎn)最初四圈中的最大扭矩值,以N. m為單位。為了使螺絲刀保持在螺釘?shù)念^部，在旋入的過程中可以施加-個小于1. 14kgf的軸向力。如果施加了更大的軸向力,應(yīng)采用合適的方法測量此軸向力數(shù)值,并在實驗報告中記錄此軸向力數(shù)值。

A.2.4.1.2特定螺釘試驗:當(dāng)試驗?zāi)K的厚度大于待測螺釘?shù)拈L度時,選擇待測螺釘中最長的螺釘進(jìn)行試驗,將其最大限度的旋入試驗?zāi)K中.

A.2.4.1.3螺釘對比試驗:當(dāng)試驗?zāi)K的厚度大于待測螺釘?shù)拈L度時,將每種規(guī)格螺釘分別旋入試驗?zāi)K中,直到所有規(guī)格螺釘?shù)淖畲蟮刃肷疃瓤梢赃M(jìn)行比較時為止.

A.2.5 報告

A.25.1應(yīng)報告 每個試驗樣品以下的信息:

A.2.5.1.1

螺釘類別,可參考任何適用于骨螺釘樣品的ASTM或ISO標(biāo)準(zhǔn)。

A.2.5. 1.2螺釘組分

A.2.5. 1.3試驗速度

A.2.5.1.4試驗樣 品數(shù)量

A.2.5.1.5試驗條件

A.25.1.6試驗溶液

A.2.5. 1.7是否施加載荷(如果施加了,列出載荷值)

A.2.5.1.8旋入扭矩

A.2.5.1.9施加的軸向載荷

A.2.5.1. 10旋入深度(可 以計算或者測量出來)

A2.5.1.11說明定位孔是否提前 做好,如果已提前做好,要說明定位孔的尺寸.定位孔直徑和定位孔深度。

A.2.5.1.12旋人試驗速度

A.2.5. 1.13每組試驗樣 品旋入扭矩的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差

A.2.5.1. 14對試驗?zāi)K材料的描述

A.2.5.1. 15試驗?zāi)K。 說明試驗中使用的模塊是否提前用溶液浸泡了

A.2.5.1.16其他損壞。 說明在實驗過程中樣品是否發(fā)生其他損壞(例如螺釘頭斷開樣品發(fā)生變形等等)。

A.2.6精度和偏差

A.2.6. 1精度:還沒有得到相關(guān)測試方法的精度數(shù)據(jù).

A.2.6.2偏差:沒有關(guān)于偏差的相關(guān)描述。 因為-方面沒有適用的參考值,另-方面本試驗是破壞性實驗,也無法得到偏差數(shù)值