干粉西林瓶微泄漏檢測(cè)儀

簡(jiǎn)要描述：干粉西林瓶微泄漏檢測(cè)儀依據(jù)《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法》標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)。聯(lián)系山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司咨詢訂購(gòu)吧

產(chǎn)品型號(hào)：MLT-V100
廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家
更新時(shí)間：2024-08-28
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產(chǎn)品介紹

干粉西林瓶微泄漏檢測(cè)儀

近年來，國(guó)家陸續(xù)頒布了有關(guān)的文件，包括《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和***一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）等規(guī)定，2017年12月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布了關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》意見的通知，并在通知的附件中引入了已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）。在2018年初，針對(duì)口服固體制劑進(jìn)行大規(guī)模的仿制藥一致性評(píng)價(jià)，截止到2018年底，已經(jīng)有很多口服固體制劑品種通過了仿制藥一致性評(píng)價(jià)，之后開始有部分注射劑品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。

通過一致性評(píng)價(jià)對(duì)于藥企來說至關(guān)重要，短期來說，將影響藥品的生產(chǎn)和銷售。長(zhǎng)期來看，將嚴(yán)重影響到企業(yè)的生存和發(fā)展。國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定：通過一致性評(píng)價(jià)的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并將其納入《中國(guó)上市藥品目錄集》；對(duì)同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面，原則上不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。因此，對(duì)于每一個(gè)藥品品種，藥企需要對(duì)一致性評(píng)價(jià)認(rèn)真對(duì)待和執(zhí)行，才能提高該品種藥品的競(jìng)爭(zhēng)力和*。

依據(jù)《ASTM F2338-2013 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法》標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)。專業(yè)適用于各種空的/預(yù)充式注射器、水針及粉針瓶（玻璃/塑料）、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負(fù)壓的微泄漏測(cè)試。本產(chǎn)品采用*的設(shè)計(jì)和嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的計(jì)算方法保證了其快速測(cè)試和高準(zhǔn)確度及高穩(wěn)定性。亦可滿足用戶的非標(biāo)準(zhǔn)（軟件或測(cè)試夾具）定制。

泄漏試驗(yàn) 方法比較
水浴法測(cè)試	比較項(xiàng)目	微泄漏檢測(cè)
10~20μm	能夠檢測(cè)的最小孔徑	＜1μm可檢出
＞30s	測(cè)試時(shí)間	10s左右
感官試驗(yàn)，量化難	示值管理量化	泄漏量、泄露孔徑
重復(fù)性差	再現(xiàn)性	可進(jìn)行數(shù)值再現(xiàn)
破壞試驗(yàn)	破壞/非破壞性	非破壞性試驗(yàn)
水（需要維護(hù)）	試驗(yàn)介質(zhì)	空氣
小泄漏不易發(fā)現(xiàn)	人為錯(cuò)誤	數(shù)值管理，無需人工
可以定位漏點(diǎn)	漏點(diǎn)確認(rèn)	不能確認(rèn)漏點(diǎn)
執(zhí) 行標(biāo) 準(zhǔn)

《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法》

《USP1207美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn) 》

《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測(cè)試

《中國(guó)藥典》2020年版四部微生物檢查法

《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》

通過標(biāo)準(zhǔn)腔與測(cè)試腔的壓力比對(duì)，來判定測(cè)試腔是否存在氣體泄漏。

產(chǎn)品原理
干粉西林瓶微泄漏檢測(cè)儀 基準(zhǔn)容器和被測(cè)容器都是確保密封不存在泄漏的，將試樣放入被測(cè)容器后，由于試樣的氣體泄漏導(dǎo)致被測(cè)容器的壓力變化，通過差壓傳感器檢測(cè)到壓力的變化量，再通過公式計(jì)算可推導(dǎo)出泄漏孔徑和泄漏流量

《ASTM F2338-09》

測(cè)試方法

方法解釋

單傳感器測(cè)試技術(shù)

單傳感器一般指使用一個(gè)壓力傳感器，壓力傳感器與測(cè)試腔連接，通過傳感器的壓力變化判斷測(cè)試結(jié)果。

此技術(shù)檢測(cè)精度較低，一般可檢測(cè)5ccm（約25μm漏孔）。其檢測(cè)精度取決于壓力傳感器的精度。

雙傳感器測(cè)試技術(shù)

一般指使用壓力傳感器和差壓傳感器兩種傳感器配合，采用雙腔對(duì)比測(cè)試，通過監(jiān)控差壓傳感器的壓力變化判斷測(cè)試結(jié)果。

此技術(shù)檢測(cè)精度較高，可以分辨3μ以下的泄漏。

多傳感器測(cè)試技術(shù)

在雙傳感器技術(shù)基礎(chǔ)上增加力傳感器或其他類型傳感器，通過多傳感器比較，提高測(cè)試精度和準(zhǔn)確度并可以計(jì)算出泄漏孔徑。

注射劑一致性評(píng)價(jià)包括很多項(xiàng)目，比如工藝驗(yàn)證、包材相容性研究、元素雜質(zhì)和BE試驗(yàn)等項(xiàng)目。其中在工藝驗(yàn)證>滅菌/無菌工藝驗(yàn)證章節(jié)，提到了以下要求：對(duì)于終端**藥品，至少進(jìn)行并提交以下驗(yàn)證報(bào)告：包裝密封性驗(yàn)證，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證；對(duì)于無菌灌裝產(chǎn)品，至少進(jìn)行并提交以下驗(yàn)證報(bào)告：包材密封性驗(yàn)證，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證。由此可見，工藝驗(yàn)證中包裝密封性驗(yàn)證+方法學(xué)驗(yàn)證是注射劑一致性評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容之一。另外，在穩(wěn)定性研究技術(shù)要求章節(jié)中，提到了以下要求：穩(wěn)定性考察初期和末期進(jìn)行無菌檢查，其他時(shí)間點(diǎn)可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測(cè)試方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測(cè)，并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。因此，穩(wěn)定性考察的中間時(shí)間點(diǎn)的容器密封性檢測(cè)+方法學(xué)驗(yàn)證是注射劑一致性評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容之一。 “包裝密封性"如何過注射劑一致性評(píng)價(jià)？——應(yīng)對(duì)策略 “包裝密封性"如何過注射劑一致性評(píng)價(jià)？山東普創(chuàng)科技除了提供實(shí)驗(yàn)室包裝密封性檢測(cè)設(shè)備、方法驗(yàn)證工具外，還提供包裝密封性測(cè)試+方法驗(yàn)證服務(wù)。 MLT-V100微泄漏密封性測(cè)試儀截止目前，山東普創(chuàng)科技已幫助國(guó)內(nèi)眾多藥企通過多種國(guó)家認(rèn)證。并通過提供測(cè)試服務(wù)和驗(yàn)證工具等方式，幫助部分藥企通過注射劑一致性評(píng)價(jià)。山東普創(chuàng)科技正在與越來越多的藥企合作，在包裝密封性層面推動(dòng)中國(guó)的注射劑一致性評(píng)價(jià)更好更快地完成。山東普創(chuàng)科技專注于制藥、食品行業(yè)的包裝檢測(cè)設(shè)備，包裝完整性密封檢測(cè)。技術(shù) 參數(shù) 指標(biāo)	參數(shù)
測(cè)試方法	壓差真空、正壓衰減
測(cè)試系統(tǒng)	多傳感器技術(shù)
真空范圍	0~-100kpa/0~-14.5PSI/0~-1000mbar
測(cè)試精度	最小0.01CCM（直徑約為1μm）
測(cè)試單位	mbar/pa/psi
測(cè)試時(shí)間	5-30s
操作界面	7寸液晶觸摸屏
真空分辨率	1pa/0.01mbar/0.0001psi
數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移	USB/485通訊
數(shù)據(jù)存儲(chǔ)	Excel格式
管理權(quán)限	三級(jí)管理權(quán)限
安全密鑰	有
測(cè)試參數(shù)存儲(chǔ)	超過600組數(shù)據(jù) （數(shù)據(jù)保存）
真空來源	外置電動(dòng)真空泵
測(cè)試結(jié)果	通過/不通過自動(dòng)判斷
測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)	ASTM F2338
外殼材質(zhì)	工程塑料，不銹鋼
外形尺寸	320×510×320mm
電源	100-240VAC寬電源
氣源接口	φ6mm聚氨酯管
采集頻率	50HZ
打印配置	配置微型打印機(jī)（針式/熱敏可選），可轉(zhuǎn)存打印A4報(bào)告
儀器重量	約18kg
夾具配置	手動(dòng)夾具，自動(dòng)夾具
測(cè)試配置	實(shí)驗(yàn)室離線，抽樣測(cè)試