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技術(shù)文章

2021
10-29

《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》政策解讀
一、為什么要堅(jiān)持推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作？答：隨著醫(yī)藥科技不斷進(jìn)步，藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)在不斷提高，過去的藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)沒有強(qiáng)制要求仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一定差距，需要改進(jìn)提高。開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，保障仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代，不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，也有助于提升我國(guó)仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。二、一致性評(píng)價(jià)工作的進(jìn)展如何？答：截至2018年11月底，已完成112個(gè)品種的評(píng)價(jià)，其中屬于...
2021
10-22

泡罩包裝用硬片的檢測(cè)指標(biāo)
泡罩包裝的主要包裝對(duì)象是固體藥品，包裝應(yīng)當(dāng)使內(nèi)含的藥物制劑與外界隔離，一方面防止藥物活性成分揮發(fā)、逸出及泄露。揮發(fā)性藥物成分能溶解于包裝材料的內(nèi)側(cè)，在滲透壓的作用下向另一側(cè)擴(kuò)散，如含芳香性成分及內(nèi)含揮發(fā)性活性成分的固體藥物制劑，其活性成分易揮發(fā)并穿透某些材料。另一方面防止外界的空氣、水分、異物、微生物進(jìn)入而與藥品接觸。空氣中含有氧氣、水分、大量的微生物和異物顆粒，這些成分進(jìn)入到包裝后會(huì)導(dǎo)致藥品氧化、水解、降解、污染和發(fā)酵。泡罩包裝所用的PTP鋁箔和PVC硬片或PVC/PVDC...
2021
10-19

塑料包裝的熱封性及相關(guān)儀器
塑料的熱封性是指塑料在加熱到熔融狀態(tài)后，它同本身或別的種類的塑料所具有的熱粘合性能。這種熱粘合性能在塑料包裝材料的焊接和制袋中有重要的意義，隨著生產(chǎn)向高速自動(dòng)化的發(fā)展，原先的自動(dòng)充灌密封包裝機(jī)的生產(chǎn)速度僅20~30只/min，到目前可達(dá)到150~200只/min，塑料的密封性，即：熱粘合性的要求大大提高了，塑料熱封性不能滿足這種高速自動(dòng)灌裝機(jī)的要求，也就不能生產(chǎn)出高質(zhì)量的商品包裝來。封管機(jī)專業(yè)用于吸管和袋子進(jìn)行自動(dòng)套管及熱封的機(jī)器，可以適用于多種不同型號(hào)的吸管，口徑不同、長(zhǎng)度...
2021
10-15

真空衰減法密封儀滿足注射劑一致性評(píng)價(jià)包裝密封完整性測(cè)試
目前很多廠家針對(duì)藥業(yè)的后期藥典要求得做：藥包材無損衰減法要替代真空水浴法的，因?yàn)闊o損檢測(cè)不會(huì)污染內(nèi)容物，它能夠檢測(cè)的孔徑也相對(duì)水浴法要高10倍以上，藥品無菌包裝瓶質(zhì)量的好壞對(duì)于藥品安全具有重要的意義，藥品包裝企業(yè)做好包裝檢測(cè)工作，其中擁有準(zhǔn)確度高，質(zhì)量好的包裝測(cè)漏儀是關(guān)鍵。藥品包裝檢測(cè)工作是保證藥品到用戶手中有無質(zhì)量問題的保證，因此，選擇符合藥品一致性評(píng)價(jià)檢測(cè)儀器-真空衰減法密封儀是很重要的事情！一款新產(chǎn)品的研發(fā)過程中包裝也是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。藥物包裝的基本要求有與內(nèi)容物的...
2021
9-30

做好藥包材檢測(cè)儀器，為質(zhì)量安全保駕護(hù)航
據(jù)了解，為確保藥包材的質(zhì)量安全，當(dāng)前初稿編制已完成的2020版藥典對(duì)藥包材便提出新的標(biāo)準(zhǔn)要求。如根據(jù)2020版藥典，藥用玻璃材料的化學(xué)成分應(yīng)滿足產(chǎn)品性能的要求，生產(chǎn)中應(yīng)嚴(yán)格控制原料的化學(xué)成分及配方、配合料的均勻度及熔化質(zhì)量，保證玻璃成分的準(zhǔn)確、穩(wěn)定及均勻；藥用玻璃容器應(yīng)具有較好的穩(wěn)定性和足夠的機(jī)械強(qiáng)度，適應(yīng)洗瓶、烘干、裝藥、封口、高溫滅菌以及冷凍干燥工藝要求，避免在生產(chǎn)、運(yùn)輸和貯存過程中造成破損等等。為提高藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，如今我國(guó)正在不斷完善相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)體系，且相...
2021
9-29

化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南
包裝系統(tǒng)是指容納和保護(hù)藥品的所有包裝組件的總和，包括直接接觸藥品的包裝組件和次級(jí)包裝組件。本技術(shù)指南主要適用于化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)。注射劑的包裝系統(tǒng)應(yīng)能保持產(chǎn)品內(nèi)容物完整，同時(shí)防止微生物侵入。包裝系統(tǒng)密封性(packageintegrity)，又稱容器密封完整性(container-closureintegrity)，是指包裝系統(tǒng)防止內(nèi)容物損失、微生物侵入以及氣體（氧氣、空氣、水蒸氣等）或其他物質(zhì)進(jìn)入，保證藥品持續(xù)符合安全與質(zhì)量要求的能力。包裝系統(tǒng)密封性檢查(package...
2021
9-26

一致性評(píng)價(jià)注射劑包裝密封性驗(yàn)證檢測(cè)儀
無菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細(xì)菌、病毒等的基本保障。為了保證藥品的保質(zhì)期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進(jìn)入，需要對(duì)藥品包裝材料的密封完整性效果進(jìn)行檢驗(yàn)。通過一致性評(píng)價(jià)對(duì)于藥企來說至關(guān)重要，短期來說，將影響藥品的生產(chǎn)和銷售。長(zhǎng)期來看，將嚴(yán)重影響到企業(yè)的生存和發(fā)展。國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定：通過一致性評(píng)價(jià)的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并將其納入《中國(guó)上市藥品目錄集》；對(duì)同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的藥品生...
2021
9-13

醫(yī)用導(dǎo)管/導(dǎo)絲的滑動(dòng)性能測(cè)試解決方案
在醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐中,一次性醫(yī)療導(dǎo)管(導(dǎo)絲產(chǎn)品)被廣泛使用，醫(yī)療導(dǎo)管進(jìn)入人體使用時(shí)會(huì)帶來一系列的反應(yīng)，如凝血性能、細(xì)菌吸附性能及由于摩擦帶來的組織損傷。一次性醫(yī)用導(dǎo)管/導(dǎo)絲產(chǎn)品在臨床上被廣泛使用，在醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐中，介入醫(yī)療導(dǎo)管進(jìn)入人體使用時(shí)會(huì)帶來一系列的反應(yīng)，如凝血性能、細(xì)菌吸附性能及由于摩擦帶來的組織損傷。導(dǎo)管表面的低摩擦是非常必要的，它不僅保護(hù)組織免受傷害，而且減少了導(dǎo)管表面本身的磨損，對(duì)延長(zhǎng)導(dǎo)管的使用壽命也有非常大的幫助。而摩擦過大，不僅在導(dǎo)管插入或抽出過程中使患者遭受難以...
2021
9-10

水蒸氣透過率測(cè)試儀的測(cè)試原理和檢測(cè)意義
水蒸氣透過率測(cè)試儀別名透濕儀、透濕性測(cè)試儀、水蒸氣透過率測(cè)定儀、透水汽實(shí)驗(yàn)儀。是一款專業(yè)用于薄膜試樣的水蒸氣透過率測(cè)試系統(tǒng)，適用于塑料薄膜、復(fù)合膜等膜、片狀材料與醫(yī)療、建材領(lǐng)域等多種材料的水蒸氣透過率的測(cè)定。通過水蒸氣透過率的測(cè)定，達(dá)到控制與調(diào)節(jié)材料的技術(shù)指標(biāo)，滿足產(chǎn)品應(yīng)用的不同需求。氣透過率測(cè)試儀測(cè)試原理：在一定的溫度下，使試樣的兩側(cè)形成一特定的濕度差，水蒸氣透過試樣進(jìn)入干燥的一側(cè)，通過測(cè)定透濕杯重量隨時(shí)間的變化量，從而求出試樣的水蒸氣透過率等參數(shù)。檢測(cè)意義阻隔性能就是阻隔...
2021
9-10

注射劑為什么要通過“包裝密封性”一致性評(píng)價(jià)?
近年來，國(guó)家陸續(xù)頒布了有關(guān)的文件，包括《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和***一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）等規(guī)定，2017年12月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布了關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》意見的通知，并在通知的附件中引入了已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）。在2018年初，針對(duì)口服固體制劑進(jìn)行大規(guī)模的仿制藥一致性評(píng)價(jià)，截止...

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