關(guān)鍵詞搜索： 水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀,氣體透過(guò)率測(cè)試儀,接骨螺釘性能試驗(yàn)機(jī)，導(dǎo)管導(dǎo)絲滑動(dòng)性能試驗(yàn)機(jī)，密封儀，微泄露包裝完整性密封儀，熱封試驗(yàn)儀，醬料包抗壓試驗(yàn)儀，電子拉力機(jī)，口罩檢測(cè)儀

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技術(shù)文章

2021
9-6

水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀的產(chǎn)品特點(diǎn)
水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀主要適用于塑料薄膜、復(fù)合膜等膜、片狀材料、高阻隔材料、太陽(yáng)能背板、金屬箔片、防水卷材及塑料、橡膠、紙質(zhì)、玻璃、金屬等材料的瓶、袋、罐、盒等包裝容器的水蒸氣透過(guò)率的測(cè)定。通過(guò)水蒸氣透過(guò)率的測(cè)定，達(dá)到控制與調(diào)節(jié)包裝材料等產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)、滿(mǎn)足產(chǎn)品應(yīng)用的不同需求。產(chǎn)品特點(diǎn)：基于杯式法測(cè)試原理，是一款專(zhuān)業(yè)用于薄膜試樣的水蒸氣透過(guò)率（WVTR）測(cè)試系統(tǒng)，可檢測(cè)Z低至0.1g/m2·24h的水蒸氣透過(guò)量；配置的高分辨率稱(chēng)重傳感器，在保證了高精度的前提下，提供了系統(tǒng)靈敏性。...
2021
9-4

藥物一致性評(píng)價(jià)和微泄漏密封測(cè)試
藥物一致性評(píng)價(jià)是《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中的一項(xiàng)藥品質(zhì)量要求，即國(guó)家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。藥物一致性評(píng)價(jià)，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過(guò)程一致性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性等全過(guò)程一致”的高標(biāo)準(zhǔn)要求?！秶?guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確要求的未通過(guò)藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥將不予再注冊(cè)和注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件。仿制藥和原研藥和小廠(chǎng)藥、國(guó)產(chǎn)藥和進(jìn)口藥，一樣的藥品，雜質(zhì)的含量可能不一樣，生物利用度不一樣，副作用有差別，臨床上的安全性和有效性...
2021
9-1

（藥品內(nèi)包材）密封性測(cè)試
容器密封性(CCIT–ContainerClosureIntegrityTest)，顧名思義就是檢查容器（內(nèi)包材）的密封性（完整性，泄漏情況）。ISO8362statesthat“Thepotency,purity,stabilityａndsafetyofamedicinalproductduringitsmanufactureａndstoragecanstronglybeaffectedbythenatureａndperformanceoftheprimarypackagi...
2021
8-26

穿刺力測(cè)試儀的性能特點(diǎn)及應(yīng)用范圍
穿刺力測(cè)試儀應(yīng)用于測(cè)試各種薄膜、復(fù)合膜、人造皮膚、藥品包裝用膠塞、組合蓋、口服液蓋等材料穿刺力強(qiáng)度試驗(yàn)。廣泛應(yīng)用于質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、藥檢機(jī)構(gòu)、包裝廠(chǎng)、藥廠(chǎng)、食品廠(chǎng)等單位。設(shè)備原理:本裝置主要由試驗(yàn)頭模及呼吸管道、測(cè)壓管、差壓傳感器、流量計(jì)、調(diào)節(jié)閥、三通閥、真空泵和空氣壓縮機(jī)等組成。穿刺力測(cè)試儀的性能特點(diǎn)：1、采用微型計(jì)算機(jī)控制技術(shù)，開(kāi)放式結(jié)構(gòu)，友好人機(jī)界面操作，使用簡(jiǎn)單方便；2、多種操作模式任意選擇，增加定力值、定位移模式，操作更簡(jiǎn)單方便；3、精密絲桿傳動(dòng)，優(yōu)質(zhì)不銹鋼導(dǎo)軌及合理布局，...
2021
8-25

注射劑一致性評(píng)價(jià)包裝密封完整性測(cè)試（CCIT））
目前，已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）中有明確規(guī)定“五、處方工藝技術(shù)要求2、工藝驗(yàn)證中提到“包裝密封性驗(yàn)證，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證"；八、穩(wěn)定性研究技術(shù)要求穩(wěn)定性考察初期和末期進(jìn)行無(wú)菌檢查，其他時(shí)間點(diǎn)可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測(cè)試方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測(cè)，并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證"。2020年6月CDE發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）》明確了一直以來(lái)注射劑行業(yè)所存在包裝系統(tǒng)是否要進(jìn)行密封性測(cè)試的疑慮...
2021
8-24

怎么做好多功能電子拉力機(jī)的防潮防銹工作？
多功能電子拉力機(jī)微機(jī)控制及處理數(shù)據(jù)，伸長(zhǎng)自動(dòng)跟蹤全中文漢顯，變頻調(diào)速。適用于橡膠、塑料、帆布、簾線(xiàn)、鋼絲、銅材、管材、電線(xiàn)、電纜等金屬和非金屬材料的拉伸、壓縮、剝離、撕裂、粘合力等試驗(yàn)。其中拉伸試驗(yàn)有以下結(jié)果：拉伸強(qiáng)度、斷裂強(qiáng)度、屈服點(diǎn)強(qiáng)度、定伸率強(qiáng)度、定負(fù)荷伸長(zhǎng)率等。多功能電子拉力機(jī)作為一種機(jī)械設(shè)備同樣存在著銹蝕問(wèn)題，另外，電子拉力機(jī)作為一種材料性能檢測(cè)儀器，對(duì)工作環(huán)境具有一定的要求，其中要求工作環(huán)境在室溫10-35℃范圍內(nèi)，相對(duì)濕度不大于80%，周?chē)鸁o(wú)腐蝕性介質(zhì)，可有效地...
2021
8-23

無(wú)菌制劑容器密封性測(cè)試方法匯總
無(wú)菌藥品在使用前的無(wú)菌保證，是藥品管理法規(guī)的要求。因此，必須有容器完整性（ContainerClosureIntegrity-CCI）的驗(yàn)證和監(jiān)測(cè)，以確保在無(wú)菌藥品生產(chǎn)，質(zhì)控，運(yùn)輸和儲(chǔ)存，乃至產(chǎn)品有效期的整個(gè)生命周期過(guò)程中，產(chǎn)品不受微生物的污染，確保病人用藥安全。目前各個(gè)國(guó)家的藥政法規(guī)，都有提供容器完整性CCI的測(cè)試方法，但是沒(méi)有提供具體細(xì)節(jié)，指導(dǎo)如何合理的選擇方法，及評(píng)價(jià)一個(gè)無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)(ContainerClosureSystem-CCS)的完整性。方法的合理選擇，以...
2021
8-21

藥品包裝用材料分類(lèi)與標(biāo)準(zhǔn)
包材分類(lèi)：根據(jù)《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）（局令第21號(hào)）》中藥品包裝用材料分類(lèi)與標(biāo)準(zhǔn)如下：Ⅰ類(lèi)藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器，包括：藥用丁基橡膠瓶塞、藥用PTP鋁箔、藥用PVC硬片、藥用塑料復(fù)合硬片（復(fù)合袋）、塑料輸液袋、藥用塑料瓶、軟膏管、氣霧劑噴霧閥門(mén)、抗生素鋁塑組合蓋等。Ⅱ類(lèi)藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過(guò)程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。包括：藥用玻璃管、玻璃輸液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液...
2021
8-21

多層輸液儀器推薦
接受輸液患者的生命安全與三層共擠輸液用膜袋的質(zhì)量有著密切的關(guān)系，一方面，三層共擠輸液用膜袋的安全性、功能性、保護(hù)性、相容性對(duì)藥品安全有重要的作用，另外一方面，材料本身存在的有害物質(zhì)會(huì)被帶入到藥品中。所以三層共擠輸液用膜袋理化性能檢測(cè)對(duì)于藥廠(chǎng)來(lái)說(shuō)非常重要。多層輸液用膜袋材在大輸液包裝領(lǐng)域的應(yīng)用非常廣泛，受到眾多制藥企業(yè)的青睞。作為直接接觸輸液劑的藥品包裝其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)YBB00102005-2015《三層共擠輸液用膜(1)、袋》中規(guī)定了一系列的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)講，多層輸...
2021
8-20

USP<1207>真空壓力衰減法的描述與應(yīng)用詳解
MLT-V100型微泄漏無(wú)損密封測(cè)試儀依據(jù)《ASTMF2338-2013包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法》標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)。《ASTMF2338-13包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法》《USP1207美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)》《藥品GMP指南——無(wú)菌藥品》11.1密封完整性測(cè)試《中國(guó)藥典》2020年版四部微生物檢查法《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行)》專(zhuān)業(yè)適用于各種空的/預(yù)充式注射器、水針及粉針瓶（玻離/塑料)、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無(wú)損正、負(fù)壓的微泄...

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